TxCell ottiene l'autorizzazione a estendere il proprio studio sulla malattia di Crohn

Gli investigatori richiedono un'estensione del trattamento per i pazienti che hanno mostrato un beneficio clinico dopo una prima somministrazione del prodotto Ovasave, un'immunoterapia cellulare basata su cellule T regolatorie.

TxCell SA, società di biotecnologie che sviluppa immunoterapie cellulari per il trattamento di malattie infiammatorie croniche gravi con un forte bisogno medico insoddisfatto, annuncia oggi di aver ricevuto l'autorizzazione dell'Afssaps, l'Agenzia francese per la sicurezza sanitaria dei prodotti sanitari, per la propria richiesta di estensione del trattamento dei pazienti arruolati nel suo studio clinico di Fase I/II nella malattia di Crohn (CATS1). I pazienti sono trattati con Ovasave, un'immunoterapia cellulare basata sulle proprietà delle cellule T regolatorie di tipo 1.

CATS1 (Crohn And Tr1 Study) è uno studio di Fase I/II volto a valutare la sicurezza e a esplorare l'efficacia di Ovasave in pazienti affetti da una forma attiva, grave e cronica della malattia di Crohn. Questi pazienti non rispondono ai trattamenti attualmente disponibili, compresi i farmaci biologici. Nella prima parte dello studio, conclusa nell'aprile 2010, la somministrazione di Ovasave è stata ben tollerata. Il trattamento ha mostrato segni di efficacia nell'insieme della popolazione di pazienti. L'estensione di CATS1, ora approvata, è destinata a rispondere alle richieste degli investigatori per proseguire il trattamento nei pazienti che hanno beneficiato della prima somministrazione di Ovasave.

«Attualmente sono poche le opzioni disponibili per la gestione dei pazienti affetti da una forma grave e refrattaria della malattia di Crohn. Abbiamo condotto lo studio CATS1 per valutare il nostro innovativo approccio cellulare immunoregolatore nel trattamento di questi pazienti», spiega Miguel Forte, Chief Medical Officer di TxCell. «L'estensione dello studio CATS1 in aperto, oggi autorizzata dall'Afssaps, ci aiuterà a rispondere ai bisogni medici insoddisfatti di alcuni pazienti gravi reclutati in CATS1.»

«I riscontri positivi che abbiamo ricevuto dagli investigatori e dai pazienti sul beneficio del trattamento Ovasave sono veri segnali di incoraggiamento e di soddisfazione per TxCell», commenta François Meyer, Presidente del Consiglio di gestione di TxCell. «Vogliamo ora confermare questi risultati in uno studio controllato di Fase IIb e far progredire lo sviluppo del suo primo farmaco candidato, Ovasave».

TxCell ottiene l'autorizzazione ad avviare uno studio clinico di Fase I/II nell'artrite reumatoide
TxCell SA, società di biotecnologie che sviluppa immunoterapie cellulari per il trattamento di malattie infiammatorie croniche gravi con un forte bisogno medico insoddisfatto, annuncia oggi di aver ricevuto l'autorizzazione dell'Afssaps, l'agenzia francese per la sicurezza sanitaria dei prodotti sanitari, per avviare uno studio clinico di Fase I/II per il suo secondo farmaco candidato TX-RAD.

Lo studio clinico RATS1 (Rheumatoid arthritis And Tr1 Study) permetterà di valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di TX-RAD, un'immunoterapia cellulare a base di cellule T regolatorie di tipo 1 (Tr1), in pazienti affetti da forme da moderate a gravi di artrite reumatoide refrattarie ai trattamenti attuali.

Lo studio previsto è uno studio in aperto, di Fase I/II, multicentrico, della durata di 12 settimane. Valuterà la tollerabilità ed esplorerà l'efficacia di tre iniezioni consecutive di TX-RAD a dosi crescenti in pazienti affetti da artrite reumatoide refrattaria ai trattamenti di riferimento, compresi gli agenti biologici. Lo studio sarà condotto in diversi centri investigatori in Francia. Includerà valutazioni cliniche, della qualità di vita e dell'imaging delle articolazioni dei pazienti.

«Nonostante le numerose opzioni terapeutiche esistenti, il trattamento dell'artrite reumatoide rappresenta un forte bisogno medico insoddisfatto, in particolare per i pazienti che non rispondono ai trattamenti attualmente disponibili», afferma Miguel Forte, Chief Medical Officer di TxCell. «I risultati preclinici nell'artrite e i risultati clinici della nostra immunoterapia cellulare ottenuti nella malattia di Crohn ci permettono di ritenere che TX-RAD possa rappresentare una modalità di trattamento innovativa e promettente per i pazienti affetti da artrite reumatoide».

«L'avvio dello studio clinico del nostro secondo prodotto candidato in questa altra importante malattia infiammatoria cronica contribuirà a convalidare il nostro approccio terapeutico. Questo studio ci fornirà prove cliniche sul potenziale della nostra piattaforma tecnologica per il trattamento delle malattie infiammatorie croniche gravi», aggiunge François Meyer, Presidente del Consiglio di gestione di TxCell.

«Questo studio servirà anche da base per fare della nostra terapia cellulare un riferimento di trattamento nelle malattie infiammatorie croniche, in linea con le nostre previsioni».