TxCell nomina Miguel Forte Chief Medical Officer

TxCell nomina Miguel Forte Chief Medical Officer

TxCell, azienda biotecnologica francese che sviluppa terapie cellulari basate su linfociti T regolatori di tipo 1 per il trattamento delle malattie croniche, infiammatorie e autoimmuni, ha nominato Miguel Forte Chief Medical Officer (CMO).

L'esperienza e la competenza di Miguel Forte nello sviluppo clinico, nelle autorizzazioni all'immissione in commercio e nel lancio dei prodotti rappresentano un reale valore aggiunto per portare i prodotti candidati di TxCell dalla sperimentazione clinica al mercato nelle migliori condizioni possibili.

«Questa nuova funzione di Chief Medical Officer è una tappa significativa nello sviluppo di TxCell, oltre a essere una nuova dimostrazione dell'impegno della società per la cura dei pazienti», dichiara Frédéric Hammel, CEO di TxCell. «Siamo davvero orgogliosi e lieti di accogliere Miguel nel nostro team».

Miguel Forte sarà responsabile del Dipartimento Clinico, delle attività operative cliniche, della gestione e della progettazione degli studi. In questo ruolo, Miguel Forte entrerà a far parte del team di management di TxCell e riferirà a Frédéric Hammel.

Miguel Forte è in possesso di una laurea in medicina e di un dottorato (MD/PhD), di un'accreditazione come specialista in malattie infettive e di un Certificato in economia sanitaria delle tecnologie farmaceutiche e mediche. È inoltre membro della Faculty of Pharmaceutical Medicine (RCP, UK).

Dopo diversi incarichi in ambito clinico, accademico e regolatorio nel settore pubblico in Portogallo, ha trascorso 6 anni in Bristol-Myers Squibb come, successivamente, Direttore Medico (1998-2000), Direttore Esecutivo per le malattie infettive, l'immunologia e la dermatologia (2000-2002) e Vicepresidente dell'Organizzazione Medica Internazionale (2002-2003) in Portogallo e in Belgio.

Nel 2004 Miguel Forte è entrato in Nabio Pharmaceuticals come Vicepresidente clinico, medico e affari regolatori europei, per 2 anni. A febbraio 2006 è diventato Vicepresidente degli affari medici globali per l'infiammazione presso UCB (Belgio), prima di entrare in TxCell come Chief Medical Officer a gennaio 2010.

TxCell SA annuncia il successo dello sviluppo preclinico del suo prodotto TX-RAD per il trattamento delle artriti infiammatorie
Dopo aver ottenuto solidi dati preclinici, TxCell sta ora preparando uno studio clinico con TX-RAD per il trattamento di pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave. La richiesta di autorizzazione allo studio clinico sarà presentata nel corso del terzo trimestre dell'anno 2010.

«La farmacologia preclinica, compresi i dati di farmacodinamica, farmacocinetica e tossicologia, ha mostrato prove concrete della tollerabilità e dell'efficacia di TX-RAD, un nuovo prodotto di terapia cellulare per il trattamento delle artriti infiammatorie», dichiara Arnaud Foussat, Chief Scientific Officer di TxCell.

Il futuro sviluppo di TX-RAD beneficerà di un processo di produzione robusto, stabilito secondo le GMP (Good Manufacturing Practice, Buone Pratiche di Fabbricazione) durante la fase di ricerca preclinica.

«Questo programma preclinico di successo è un'altra tappa importante nello sviluppo della nostra società e fornisce un'ulteriore convalida della nostra piattaforma tecnologica», aggiunge Frédéric Hammel, Presidente del Direttorio di TxCell. «Siamo ora pronti a presentare la richiesta di autorizzazione del nostro prossimo studio clinico, per il quale dovremmo effettuare la prima iniezione entro la fine dell'anno.

L'artrite reumatoide è una malattia cronica, spesso invalidante, che presenta un reale bisogno medico non soddisfatto. I trattamenti esistenti non offrono ancora una risposta completa.

TX-RAD è un preparato autologo di cellule T regolatorie di tipo 1 (cellule Tr1) formulato per iniezione endovenosa. Le cellule Tr1 utilizzate in TX-RAD vengono isolate da un campione di sangue intero del paziente, attivate dall'antigene specifico, identificate e moltiplicate ex vivo prima di essere reiniettate al paziente. Le cellule Tr1 iniettate migrano verso i siti infiammatori e vengono attivate localmente dall'antigene specifico, il collagene di tipo II, una proteina presente prevalentemente nelle articolazioni.

TX-RAD rappresenta potenzialmente una nuova opportunità terapeutica per i pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave che non rispondono ai trattamenti convenzionali esistenti.

La solida prova della tollerabilità e dell'efficacia di questo nuovo prodotto per il trattamento dell'artrite reumatoide sarà confermata dallo studio clinico programmato. La documentazione di pre-sottomissione è già stata completata e la richiesta definitiva di autorizzazione allo studio clinico sarà presentata entro la fine dell'estate.

«Questo studio di Fase I/IIa è concepito come uno studio a dosi crescenti per una prima somministrazione nell'uomo», dichiara Miguel Forte, Chief Medical Officer di TxCell. «I dati di tollerabilità ed efficacia ottenuti negli studi preclinici, insieme al segnale positivo rilevato nello studio di Fase I/IIa per il morbo di Crohn con cellule Tr1, ci forniscono informazioni pertinenti per selezionare le dosi e gli schemi adeguati per la progettazione di questo studio esplorativo, in aperto, di Fase I/IIa nell'artrite reumatoide».