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InfoWeb Marketplace · La redazione
Pubblicato il 10 luglio 2014 · 1 min di lettura
Genticel: 50% delle pazienti reclutate per lo studio di Fase II su ProCervix
InfoWeb Marketplace · La redazionePubblicato il 10 luglio 2014 · 1 min di lettura
La sperimentazione prosegue come inizialmente previsto, in seguito alla prima riunione del Comitato di Sorveglianza e Monitoraggio della sperimentazione (DSMB - Data and Safety Monitoring Board).
Genticel, società biotecnologica francese specializzata nello sviluppo di vaccini terapeutici, annuncia oggi di aver già reclutato metà delle pazienti nel suo studio di Fase II RHEIA-VAC, in piena conformità con le proiezioni stabilite dalla società. I 39 centri di ricerca, distribuiti in sette paesi europei (Germania, Belgio, Spagna, Finlandia, Francia, Paesi Bassi e Regno Unito), partecipano attivamente a questa sperimentazione clinica.
Inoltre, il Comitato di Sorveglianza e Monitoraggio della sperimentazione (?Data and Safety Monitoring Board? o ?DSMB?), che riunisce il gruppo di esperti indipendenti che esamina ogni sei mesi i dati di tollerabilità dello studio, al termine della riunione tenutasi come previsto il 1er luglio, ha raccomandato di proseguire la sperimentazione senza modifiche.
«Siamo molto soddisfatti dello stato di avanzamento del nostro studio e del forte coinvolgimento degli investigatori, che ha contribuito in modo determinante a questo risultato», dichiara Benedikt Timmerman, Presidente del Consiglio di Gestione e Fondatore di Genticel. «A questo ritmo, dovremmo completare, come previsto, il reclutamento delle pazienti entro il 1er semestre 2015.»
Informazioni su RHEIA-VAC (Research on HPV Eradication In Adults by VACcination):
RHEIA-VAC è uno studio di Fase II che valuta il vaccino terapeutico ProCervix. ProCervix viene testato in donne infette da uno dei due ceppi oncogeni HPV 16 e HPV 18, o da entrambi, e che presentano una citologia cervicale normale o un ASCUS*/LSIL** (anomalie citologiche di basso grado). RHEIA-VAC è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, volto a valutare l'efficacia di ProCervix. L'obiettivo principale dello studio è la clearance virale a 12 mesi. Nello studio iniziale di Fase I, ProCervix ha mostrato un profilo di tollerabilità favorevole.
(1) ASCUS: Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance
(2) LSIL: Low grade Squamous Intra-epithelial Lesions
Genticel, società biotecnologica francese specializzata nello sviluppo di vaccini terapeutici, annuncia oggi di aver già reclutato metà delle pazienti nel suo studio di Fase II RHEIA-VAC, in piena conformità con le proiezioni stabilite dalla società. I 39 centri di ricerca, distribuiti in sette paesi europei (Germania, Belgio, Spagna, Finlandia, Francia, Paesi Bassi e Regno Unito), partecipano attivamente a questa sperimentazione clinica.
Inoltre, il Comitato di Sorveglianza e Monitoraggio della sperimentazione (?Data and Safety Monitoring Board? o ?DSMB?), che riunisce il gruppo di esperti indipendenti che esamina ogni sei mesi i dati di tollerabilità dello studio, al termine della riunione tenutasi come previsto il 1er luglio, ha raccomandato di proseguire la sperimentazione senza modifiche.
«Siamo molto soddisfatti dello stato di avanzamento del nostro studio e del forte coinvolgimento degli investigatori, che ha contribuito in modo determinante a questo risultato», dichiara Benedikt Timmerman, Presidente del Consiglio di Gestione e Fondatore di Genticel. «A questo ritmo, dovremmo completare, come previsto, il reclutamento delle pazienti entro il 1er semestre 2015.»
Informazioni su RHEIA-VAC (Research on HPV Eradication In Adults by VACcination):
RHEIA-VAC è uno studio di Fase II che valuta il vaccino terapeutico ProCervix. ProCervix viene testato in donne infette da uno dei due ceppi oncogeni HPV 16 e HPV 18, o da entrambi, e che presentano una citologia cervicale normale o un ASCUS*/LSIL** (anomalie citologiche di basso grado). RHEIA-VAC è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, volto a valutare l'efficacia di ProCervix. L'obiettivo principale dello studio è la clearance virale a 12 mesi. Nello studio iniziale di Fase I, ProCervix ha mostrato un profilo di tollerabilità favorevole.
(1) ASCUS: Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance
(2) LSIL: Low grade Squamous Intra-epithelial Lesions