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InfoWeb Marketplace · La redazione
Pubblicato il 13 gennaio 2014 · 1 min di lettura
ERYTECH estende il suo studio di Fase IIb nella Leucemia Mieloide Acuta
InfoWeb Marketplace · La redazionePubblicato il 13 gennaio 2014 · 1 min di lettura
ERYTECH Pharma (Euronext Paris: FR0011471135 - ERYP), società biofarmaceutica francese che sviluppa trattamenti innovativi contro le leucemie acute e altri tumori, per i quali i bisogni medici restano insoddisfatti, annuncia di aver ottenuto le autorizzazioni in Finlandia e in Spagna per il suo studio clinico di Fase IIb GRASPA-ML nella Leucemia Mieloide Acuta (LMA).
Lo studio è stato avviato in Francia a marzo 2013. Ad oggi è già stato reclutato oltre un terzo dei pazienti (su un obiettivo totale di 123 pazienti). L'apertura di nuovi centri al di fuori della Francia contribuirà ad aumentare la visibilità internazionale dello studio e ad accelerare ulteriormente il ritmo di reclutamento dei pazienti. Dopo la Francia, la Spagna e la Finlandia, nei prossimi mesi è attesa l'autorizzazione in altri paesi.
Lo studio GRASPA-ML è una sperimentazione clinica multicentrica, in aperto e randomizzata di fase IIb, che valuta l'efficacia e la tollerabilità di GRASPA® su 123 pazienti di età superiore a 65 anni, con diagnosi recente di LMA e troppo fragili per sopportare una chemioterapia intensiva.
Si ricorda che, a novembre 2013, un primo Comitato di Esperti Indipendenti (DSMB) si era riunito e aveva dato il via libera all'unanimità alla prosecuzione dello studio senza modifiche né osservazioni.
Lo studio è condotto in collaborazione con Orphan Europe (Gruppo Recordati), partner di ERYTECH per la commercializzazione di GRASPA® in 38 paesi europei, nell'ambito di un accordo di licenza firmato alla fine del 2012.
«Siamo soddisfatti dell'attuale andamento del nostro studio di Fase IIb nella leucemia mieloide acuta. Il reclutamento dei pazienti in Francia procede in linea con le nostre previsioni e l'apertura di nuovi centri all'estero rafforza ulteriormente lo studio. Se risultasse positivo, questo studio amplierebbe il campo di utilizzo del nostro prodotto GRASPA® alla forma più comune di leucemia acuta negli adulti», commenta Yann Godfrin, co-fondatore e Direttore Scientifico di ERYTECH.
Lo studio è stato avviato in Francia a marzo 2013. Ad oggi è già stato reclutato oltre un terzo dei pazienti (su un obiettivo totale di 123 pazienti). L'apertura di nuovi centri al di fuori della Francia contribuirà ad aumentare la visibilità internazionale dello studio e ad accelerare ulteriormente il ritmo di reclutamento dei pazienti. Dopo la Francia, la Spagna e la Finlandia, nei prossimi mesi è attesa l'autorizzazione in altri paesi.
Lo studio GRASPA-ML è una sperimentazione clinica multicentrica, in aperto e randomizzata di fase IIb, che valuta l'efficacia e la tollerabilità di GRASPA® su 123 pazienti di età superiore a 65 anni, con diagnosi recente di LMA e troppo fragili per sopportare una chemioterapia intensiva.
Si ricorda che, a novembre 2013, un primo Comitato di Esperti Indipendenti (DSMB) si era riunito e aveva dato il via libera all'unanimità alla prosecuzione dello studio senza modifiche né osservazioni.
Lo studio è condotto in collaborazione con Orphan Europe (Gruppo Recordati), partner di ERYTECH per la commercializzazione di GRASPA® in 38 paesi europei, nell'ambito di un accordo di licenza firmato alla fine del 2012.
«Siamo soddisfatti dell'attuale andamento del nostro studio di Fase IIb nella leucemia mieloide acuta. Il reclutamento dei pazienti in Francia procede in linea con le nostre previsioni e l'apertura di nuovi centri all'estero rafforza ulteriormente lo studio. Se risultasse positivo, questo studio amplierebbe il campo di utilizzo del nostro prodotto GRASPA® alla forma più comune di leucemia acuta negli adulti», commenta Yann Godfrin, co-fondatore e Direttore Scientifico di ERYTECH.